美国食品和药物管理局(FDA)的一个重要顾问委员会今天几乎一致建议该机构紧急授权Novavax生产的COVID-19疫苗，为美国人民获得首个基于蛋白质的COVID-19疫苗开辟了道路。
对于这家总部位于马里兰州盖瑟斯堡(Gaithersburg)的小型生物技术公司来说，21比0(1票弃权)的投票结果标志着一个来之不易的、长期寻求的里程碑。该公司在疫情开始时陷入了垂死挣扎。它从一个支持疫苗生产的国际组织和美国政府那里筹集了20亿美元用于开发疫苗，从而获得了新生。
“这是一个关于坚持不懈的案例研究，”洛克菲勒基金会(Rockefeller Foundation)全球公共卫生战略主管布鲁斯·格林(Bruce Gellin)在投票后表示。然而，Gellin是唯一投了弃权票的人，他说，委员会没有得到有关疫苗对目前流行的Omicron变种的效果如何，或者它的保护能持续多少个月的数据。
尽管如此，Gellin说，“这种疫苗具有令人难以置信的潜力。”与占主导地位的信使RNA (mRNA)疫苗不同，它易于储存和运输，在冰箱温度下可保存数月。
FDA顾问的赞同可能意味着该机构将允许该公司进入美国市场，因为FDA通常会听从其顾问的领导。Novavax希望对mRNA疫苗持怀疑态度，最终，其他寻求加强注射的人将选择其久经考验的技术。
如果获得最终批准，该疫苗将成为在美国上市的第四种COVID-19疫苗。与其他三种递送遗传物质指导宿主细胞制造冠状病毒刺突蛋白不同，Novavax的产品直接向受体递送刺突蛋白。经批准的带状疱疹、乙型肝炎和流感疫苗使用类似的基于蛋白质的技术。
就在今天会议召开的前几天，FDA公布的数据显示，该疫苗很少会引起心肌炎和心包炎，这一问题也困扰着Moderna和辉瑞- biontech合作的mRNA疫苗。也许是为了应对这种波动，纳斯达克在今天会议开始前冻结了该股的交易。
但22名顾问中有21人得出结论，一种疫苗的益处超过了心脏炎症带来的任何风险。在美国和墨西哥进行的一项涉及3万人的试验中，这种疫苗对早期SARS-CoV-2病毒株的有效性为90.4%。诺瓦瓦克斯疫苗的“反应原性”也很低，也就是说，从手臂疼痛到全身不适，都会立即产生副作用。该委员会建议授权18岁及以上的成年人接种两针系列疫苗。
弗吉尼亚大学医学院的过敏症专家和免疫学家迈克尔·纳尔逊说:“当然，好处大于风险。”但在回应FDA疫苗审批部门代理副主任多兰·芬克(Doran Fink)的询问时，尼尔森说，该机构应该在包装说明书中注明有关心脏风险的警告。“如果我们没有在文件中提到这一点，让公众表达我们的担忧，那将是一种讽刺。”
Novavax的疫苗是在昆虫细胞中生产的，并与一种称为佐剂的免疫增强物质结合在一起，已经在40多个国家获得批准，包括英国、加拿大、德国和澳大利亚;它还获得了欧盟和世界卫生组织的紧急授权。
但生产问题阻碍了诺瓦瓦克斯的努力，并使其潜在的美国疫苗生产设施边缘化。此外，该公司还竭尽全力证明自己能够持续生产这种疫苗。如果在美国获得批准，该产品最初将像目前所有Novavax疫苗一样，由世界上最大的疫苗制造商之一印度血清研究所生产。
心肌炎的担忧也可能伴随着疫苗。FDA于6月3日公布的数据描述了在美国和英国Novavax疫苗临床试验中发生的5例心肌炎病例。其中4例发生在接种疫苗后的20天内，在此期间，安慰剂组没有出现病例。其中3例为16至20岁的男性。年轻男性在接受mRNA疫苗后心肌炎或心包炎的发生率最高。FDA写道:“这些事件引起了人们对这种疫苗的因果关系的担忧，类似于与mRNA COVID-19疫苗记录的关联。”
Novavax反驳说，在其所有临床试验中，疫苗组(0.007%)和安慰剂组(0.005%)的心肌炎和心包炎风险没有显著差异。Novavax的首席安全官Denny Kim告诉FDA顾问:“我们认为，这里的临床证据不足以建立与疫苗的总体因果关系。”
但是委员会成员、费城儿童医院的传染病医生Paul Offit在今天的会议上说，“在接受第二剂疫苗后3或4天内发生的少数心肌炎病例与mrna诱导的心肌炎一致。”所以我认为这可能是一个原因，而不是巧合。”
美国食品和药物管理局(FDA)关于紧急使用授权(EUAs)的法律要求，产品没有“足够的、批准的和可用的替代品”。一名咨询委员会成员问FDA最高疫苗官员彼得·马克斯(Peter Marks)，在美国已经有三种其他疫苗可供人们使用的情况下，为什么Novavax疫苗符合这一要求。
马克斯回答说:“对于一些接受疫苗的人来说，以蛋白质为基础的替代品可能更舒服。”他指出，法律“给了我们一些余地”来解决未满足的需求。“为了让人们能够接受这些可能挽救生命的医疗产品，我们所能做的任何事情都是我们觉得有必要做的。”
一些委员会成员对诺瓦瓦克斯疫苗将以其熟悉的技术赢得2700万未接种疫苗的美国人中的相当一部分的建议表示惊讶。
委员会成员Jay Portnoy是儿童慈善医院的过敏症专家和免疫学家，他说:“我非常怀疑那些对疫苗犹豫不决的人会选择接种这种疫苗。”“他们的犹豫更多是意识形态上的，而不是技术上的。”
但在会议上，一群公众演讲者大多敦促委员会批准该疫苗。全国黑人护士协会主席玛莎·道森对顾问们说:“我们需要……提供减少借口的选择。”“它可能是下一个拯救你或你所爱的人生命的东西。”
当FDA的顾问在2020年底为Moderna和辉瑞疫苗开了绿灯时，该机构迅速采取行动，发布了这些疫苗的eua。但诺瓦瓦克斯的进程可能不会这么快:FDA表示，在EUA发布之前，它需要额外的生产和产品信息。美国疾病控制和预防中心的免疫实践咨询委员会也需要对谁应该接种疫苗提出建议，该委员会尚未安排会议。
